-A +A

Geneesmiddelenreclame

Printervriendelijke versiePrintervriendelijke versieVerstuur naar een vriendVerstuur naar een vriend
Reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is enerzijds onderworpen aan de algemene reglementering inzake reclame en anderzijds aan specifieke wetgeving.
De reglementering van de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik berust op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Een aantal algemene bepalingen regelen de inhoud van de reclame voor geneesmiddelen en beperken de verspreidingsmiddelen ervan.
Sommige bepalingen zijn specifiek voor publieksreclame of voor reclame gericht aan de  gezondheidszorgbeoefeneaars.
Het aanbieden van premies of voordelen aan artsen, apothekers, tandartsen alsook aan instellingen waar geneesmiddelen worden voorgeschreven, afgeleverd of toegediend, is eveneens streng gereglementeerd. Zie hierover omzendbrief 465 , 
Zie ook:
Wettelijke bepalingen ter bestrijding van de uitwassen van promotie van geneesmiddelen, zoals bedoeld bij de wet van 16 december 2004Deze wet heeft met name betrekking op de bepalingen van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die eveneens van toepassing werden gemaakt op de medische hulpmiddelen en hulpstukken, door de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.
Algemene Regel
Reclame in België mag enkel gemaakt worden voor geneesmiddelen die in België een geldige vergunning hebben om ze in België in de  handel te brengen. Deze reclame dient in overeenstemming te zijn met de gegevens die werden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
De reclame moet het rationele gebruik van het geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven. Publiciteit voor geneemiddelend mag nooit misleidend zijn.
De reclame moet een aantal verplichte vermeldingen bevatten die onontbeerlijk zijn voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Die vermeldingen moeten goed leesbaar zijn.
Reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren, dient in overeenstemming te zijn met de elementen van de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel. Zij dient een geheel te vormen en op een leesbare wijze ten minste te bevatten:
a) de volgende essentiële gegevens:
• de benaming van het geneesmiddel, zijn kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen, evenals zijn farmaceutische vorm;
• alle elementen van de rubrieken indicaties, posologie, contra-indicaties en bijwerkingen van de wetenschappelijke bijsluiter;
• de naam of de handelsnaam van de registratiehouder evenals het registratienummer van het geneesmiddel;
b) de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering
Zie hierover ook de omzendbrief nr. 407  en omzendbrief nr. 441 ondermeer mbt de leesbaarheidsvereisten.
Reclame voor geneesmiddelen mag niet verspreid worden via een aantal verspreidingsmiddelen, bijvoorbeeld:
- de borden op de openbare weg (behalve voor geneesmiddelen op basis van nicotine tegen rookverslaving);
- telefoon, mailing, e-mail;
- de tijdschriften voor kinderen;
- de voorwerpen van allerlei aard, bestemd om te worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan voor het meedelen van informatie.
Voor meer informatie: zie de artikelen 1 tot 5 van het koninklijk besluit van 7 april 1995.
Meer praktische informatie betreffende de algemene bepalingen (Engelse versie): Regulations regarding advertising for medicinal products - General dispositions
Reclame naar het grote publiek
Er kan enkel reclame gemaakt worden bij het publiek voor geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift vereist is..
Die reclame maakt het voorwerp uit van een controle voorafgaand aan de verspreiding ervan:
- voor reclame verspreid op radio of televisie moet een visum verkregen worden dat vooraf wordt verleend door de minister van Volksgezondheid, op advies van de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen (data van de vergaderingen) - omzendbrief 612
- voor reclame verspreid door andere media moet, ten minste 30 dagen voor de verspreiding, een kennisgeving  worden ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Voor meer informatie, zie artikelen 6 tot 8 en 16 tot 19 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Praktische informatie betreffende reclame naar het grote publiek (Engelse versie): Advertising to the general public (12/2014)
Reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars
Alle reclame die gericht is aan artsen, apothekers of tandartsen moet in overeenstemming zijn met de kenmerken van het product en met de elementen van het dossier die aanvaard werden bij de vergunning voor het in de handel brengen.
Geschreven reclame moet, op ten minste de helft van de oppervlakte, bepaalde wetenschappelijke gegevens uit de samenvatting van de kenmerken van het product bevatten.
Voor meer informatie, zie artikelen 9 tot 12 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Praktische informatie betreffende reclame gericht aan de gezondheidszorgbeoefenaars (Engelse versie): Advertising intended for healthcare professionals 
Premies en voordelen
Bij het voorschrijven,het afleveren, het leveren of het toedienen van geneesmiddelen is het verboden om rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, aan personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen alsook aan instellingen waar geneesmiddelen worden voorgeschreven, afgeleverd of toegediend.
Dit verbod is echter niet van toepassing op bepaalde premies of voordelen voor zover een aantal in de wet bepaalde cumulatieve voorwaarden streng worden nageleefd. Dat is bijvoorbeeld het geval voor de vergoeding van wettige prestaties van wetenschappelijke aard of voor de uitnodiging tot het deelnemen aan bepaalde manifestaties met een uitsluitend wetenschappelijk karakter en de bekostiging van de deelname daaraan.
In dit kader voorziet de regelgeving dat het verplicht is een visum te verkrijgen bij de vzw Mdeon, voorafgaand aan elke wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting.
Voor meer informatie, zie
- artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
- de omzendbrieven 465487489 + English version513 + English version;

- de mededeling 518 ; 

Rechtspraak

• rb. Brussel (52°kamer) 15 januari 2016, DCCR  2016, 89, met noot Sys.

Het vonnis bepaalt wanneer een geneesmiddelnbrochure al een verkoopscatalog kan worden aanzien en stelt verder dat verkoopscatalogi van geneesmiddelen principieel geen reclame voor geneesmiddelen uitmaken en dat deze verkoopscatalogi [wel] gegevens over geneesmiddelen mogen bevatten.

Uittreksel uit dit vonnis:

"Artikel negen §1, vijfde en zesde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen stelt:

“§1 (…)

Onder “reclame voor geneesmiddelen” wordt verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, het verschaffen, de verkoop op het gebruik van geneesmiddelen. De koning kan nadere regels vastleggen betreffende de handelingen die als reclame beschouwd worden.

Onder “reclame voor geneesmiddelen” vallen niet:

• De bijsluiter en de etikettering zoals bedoeld in artikel 6 septies;

• Brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel;

• Concrete informatie en bijhorende documentatie, bijvoorbeeld over wijzigingen van verpakkingen, waarschuwingen voor bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking en over verkoopscatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan;

• Informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens of het dier, voor zover er geen referentie, zelfs onrechtstreeks, naar een geneesmiddel wordt gemaakt. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product worden opgenomen.”

Die bepaling zet daarmee artikel 86 van de Europese richtlijn 2001/83 van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het Belgisch recht om. Het genoemde artikel 86,1 en 2, luidt:

“. 1 voor de doeleinden van deze titel wordt onder reclame voor geneesmiddelen verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijvende het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in :
[…]

2 niet onder deze titel begrepen zijn: […]”

Een catalogus die gericht is op de verkoop van geneesmiddelen en die aldus in zekere mate die geneesmiddelen moet “tentoonstellen” met het doel de verkoop ervan mogelijk te maken zal ondanks dat verkoopbevorderend effect niet als reclame beschouwd worden. De drempel van het verkoopbevorderende oogmerk zal aldus voor prijslijsten en verkoopt iets hoger zijn alvorens zij als reclame kunnen worden beschouwd.

Er zij op gewezen dat verkoop daarmee niet geheel vrij van regelgeving zijn. Het is niet uitgesloten dat zij onder de toepassing van artikel 92 van de richtlijn nummer 2001/83 vallen. Die bepaling handelt immers – ongeacht of het over reclame gaat of niet – over “alle documentatie betreffende een geneesmiddel die in het kader van de bevordering van de verkoop van dat geneesmiddel wordt verstrekt aan personen die gerechtigd zijn om het voor te schrijven of af te leveren”).

"

Gerelateerd
0
Aangemaakt op: vr, 08/09/2017 - 08:42
Laatst aangepast op: vr, 08/09/2017 - 09:37

Hebt u nog een vraag?

Hebt u nog een vraag in dit verband, klik dan hier om uw vraag aan ons te stellen, of meteen een afspraak te maken voor een consultatie.

Aanvulling

Heeft u een suggestie, aanvulling of voorstel tot correctie met betrekking tot deze pagina? Gebruik dit adres om het te melden.