In het medisch aansprakelijkheidsrecht rijzen bijzondere moeilijkheden wanneer schade optreedt in een context van wetenschappelijke onzekerheid. Dit geldt in het bijzonder bij het gebruik van gezondheidsproducten zoals vaccins of medische hulpmiddelen. De vraag stelt zich dan onder welke voorwaarden een arts of ziekenhuis aansprakelijk kan worden gesteld, hoe het oorzakelijk verband moet worden aangetoond, en in hoeverre de informatieplicht reikt wanneer het risico onzeker of controversieel is. Op basis van rechtspraak en rechtsleer kunnen enkele richtlijnen worden afgeleid.
1. Inspanningsverbintenis en veiligheidsverplichting
De arts is gehouden om bij een medische behandeling veilige hulpmiddelen en producten te gebruiken. Hoewel sommige auteurs verdedigen dat hieruit een resultaatsverbintenis voortvloeit – gelet op de afwezigheid van een aleatoir karakter bij het gebruik van materiaal – blijft in het Belgische recht het uitgangspunt dat de arts slechts aansprakelijk is bij fout. Deze fout moet beoordeeld worden naar het gedrag van een normaal zorgvuldig arts geplaatst in gelijkaardige omstandigheden. Enkel wanneer kan worden aangetoond dat de arts tekortschiet bij de keuze, controle, bewaring of het gebruik van het materiaal, kan aansprakelijkheid worden weerhouden. Het loutere gebruik van gebrekkig materiaal volstaat dus niet om aansprakelijkheid te vestigen, tenzij dit een gevolg is van een nalatigheid.
2. Bewijs van oorzakelijk verband bij wetenschappelijke onzekerheid
In zaken waarin het oorzakelijk verband tussen het gebruik van een gezondheidsproduct en de opgetreden schade onzeker blijft wegens gebrek aan wetenschappelijk bewijs, speelt het vermoeden een centrale rol. Volgens het Belgische bewijsrecht kan het oorzakelijk verband worden aangetoond via ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens. Elementen zoals het temporele verband, het ontbreken van andere oorzaken en de algemene gezondheidstoestand vóór de medische ingreep kunnen een vermoeden onderbouwen. De rechter beoordeelt deze aanwijzingen soeverein.
Wetenschappelijke studies hebben in dit kader een ondersteunende, maar geen beslissende waarde. Statistisch verband volstaat niet voor individuele causaliteit, maar een rechter mag evenmin het ontbreken van consensus als reden aanhalen om een vermoeden categorisch uit te sluiten. Wat telt, is of het geheel van de voorgelegde feiten in het concrete geval overtuigt. Toch blijft het risico op uiteenlopende uitspraken bestaan, gezien de ruime beoordelingsmarge van de feitenrechter.
3. Reikwijdte van de informatieplicht
De informatieplicht van de arts strekt zich uit tot de relevante risico’s van een medische tussenkomst. Een risico is relevant wanneer een redelijk geïnformeerde patiënt, geplaatst in dezelfde omstandigheden, dit als doorslaggevend zou beschouwen bij het al dan niet geven van toestemming. De informatieplicht omvat niet alleen frequent voorkomende risico’s, maar ook zeldzame of ernstige risico’s, zolang ze gekend zijn of redelijkerwijze gekend moesten zijn.
Bij wetenschappelijke onzekerheid geldt dat de arts verplicht is te informeren over risico’s die als ernstig worden beschouwd door een geloofwaardige minderheidsstrekking binnen de medische gemeenschap. Een verregaande consensus is niet vereist. Indien er ernstige waarschuwingen bestaan in de wetenschappelijke literatuur, moet de arts hier melding van maken. De patiënt moet immers de kans krijgen om op basis van volledige informatie een geïnformeerde beslissing te nemen. Het onthouden van informatie over bestaande twijfels of controverse kan aanleiding geven tot aansprakelijkheid, zelfs als het risico zich uiteindelijk niet verwezenlijkt.
4. Morele schade en integriteitsschade
Naast lichamelijke schade kan een patiënt ook schade lijden door de schending van zijn zelfbeschikkingsrecht. Dit geldt met name wanneer hij geen volwaardige toestemming kon geven bij gebrek aan informatie over bepaalde risico’s. Zelfs bij afwezigheid van een causaal verband met lichamelijke schade, kan sprake zijn van morele schade – gevoelens van onmacht, frustratie of verlies aan controle – die aanleiding geeft tot schadevergoeding. Deze integriteitsschade ontstaat uit de aantasting van de autonomie van de patiënt en verdient juridische erkenning als een afzonderlijke vorm van schade.
Besluit
In situaties waarin het oorzakelijk verband niet wetenschappelijk kan worden vastgesteld en het risico van schade onzeker is, blijft het medisch aansprakelijkheidsrecht een complex spanningsveld tussen bescherming van de patiënt en rechtszekerheid voor de arts. De toepassing van vermoedens bij de bewijsvoering, een genuanceerde invulling van de informatieplicht en de erkenning van integriteitsschade bieden echter handvatten om het evenwicht tussen deze belangen in evenwicht te brengen. Een consequente toepassing van deze principes is wenselijk om voorspelbaarheid en coherentie in de rechtspraak te bevorderen.